Règles sur la testostérone au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Australie

Au Canada, les règles sur la testostérone sont fixées par les monographies de produit, et non par un examen réglementaire récent. Ces monographies exigent que le déficit soit confirmé par deux dosages biochimiques validés distincts de la testostérone matinale, et Santé Canada n’a rien publié sur la testostérone depuis sa mise à jour d’information du 15 juillet 2014. Les États-Unis, l’Europe et l’Australie ont chacun évolué différemment.

Points clés

• La plus récente déclaration de Santé Canada sur la testostérone date du 15 juillet 2014; le Canada n’a donc publié aucune réponse réglementaire à l’essai TRAVERSE ni à l’une ou l’autre des deux modifications d’étiquette américaines qui ont suivi.
• La testostérone est une substance contrôlée de l’annexe IV de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances du Canada, alors que les monographies canadiennes portent encore la formule héritée « substance contrôlée de l’annexe G au sens de la Loi sur les aliments et drogues ».
• La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 28 février 2025, des modifications d’étiquetage visant toute la classe qui ont retiré le libellé de la mise en garde encadrée sur le risque cardiovasculaire, ajouté les résultats de TRAVERSE et ajouté des mises en garde sur la pression artérielle.
• Le 18 juin 2026, le département de la Santé et des Services sociaux (HHS) des États-Unis et la FDA ont demandé le retrait de la restriction d’utilisation liée à l’hypogonadisme associé à l’âge et la limitation de la contre-indication relative au cancer de la prostate à la maladie métastatique. Il s’agit de modifications demandées, et non de modifications effectuées.

Chaque position résumée ici s’applique aux hommes dont le faible taux de testostérone est confirmé. Elle ne s’applique pas aux hommes dont la testostérone est normale, et aucun organisme de réglementation mentionné sur cette page n’a approuvé la testostérone à cette fin. Les analyses dont votre cas a besoin sont une décision qui revient à votre médecin ou à votre infirmière praticienne ou infirmier praticien.

Quelles sont les règles sur la testostérone au Canada?

Le Canada réglemente la testostérone au moyen de l’étiquetage approuvé et du droit sur le contrôle des drogues, et ni l’un ni l’autre n’a changé récemment. Les monographies de produit canadiennes portent l’indication « indiqué pour la thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes adultes dans les affections associées à un déficit ou à une absence de testostérone endogène (hypogonadisme masculin) ».

La monographie des capsules orales d’undécanoate de testostérone, autorisée le 12 décembre 2025, exige que le déficit soit « clairement démontré par les caractéristiques cliniques et confirmé par deux dosages biochimiques validés distincts (testostérone matinale) », et précise que le produit ne doit pas être utilisé « pour traiter des symptômes non spécifiques évocateurs d’un hypogonadisme si le déficit en testostérone n’a pas été démontré ». L’innocuité et l’efficacité dans l’hypogonadisme lié à l’âge ne sont pas établies. Ses mises en garde portent sur les hausses de la pression artérielle et la thromboembolie veineuse, sans mise en garde encadrée. La norme diagnostique est présentée dans comment un faible taux de testostérone est diagnostiqué au Canada.

La monographie plus ancienne du cypionate de testostérone, révisée le 12 juillet 2018, utilise le même libellé d’indication et recommande une évaluation du risque cardiovasculaire avant le début du traitement.

La testostérone est-elle une substance contrôlée au Canada?

Oui. La testostérone figure à l’annexe IV de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, où l’article 23 vise les stéroïdes anabolisants et leurs dérivés et le sous-article (40) correspond à la testostérone. Les monographies canadiennes la décrivent encore comme une « substance contrôlée de l’annexe G au sens de la Loi sur les aliments et drogues », ce qui constitue un libellé hérité d’un cadre antérieur. Les deux figurent dans des documents canadiens; c’est la loi qui fait actuellement autorité.

Quels produits de testostérone sont commercialisés au Canada?

La Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada répertoriait 13 identifications numériques de drogue (DIN) de testostérone à usage humain commercialisées au 13 septembre 2026. Delatestryl et Depo-Testosterone n’ont plus le statut Commercialisé; toute page canadienne qui les présente encore comme des options actuelles n’est donc plus à jour.

Quand Santé Canada s’est-il prononcé pour la dernière fois sur la testostérone?

Le 15 juillet 2014. Ce jour-là, Santé Canada a publié un résumé de l’examen de l’innocuité sur la testostérone et le risque cardiovasculaire, qui a examiné 35 déclarations canadiennes reçues jusqu’au 31 août 2013 et a conclu que des études postcommercialisation suggèrent un risque accru de problèmes cardiovasculaires graves pouvant être liés à ces produits. La mise à jour d’information publiée le même jour déconseille l’utilisation pour des symptômes non spécifiques lorsque des analyses de laboratoire n’ont pas confirmé un faible taux et que d’autres causes n’ont pas été exclues. Rien d’autre n’a été publié depuis.

Qu’est-ce qui a changé aux États-Unis?

Les États-Unis ont changé de position deux fois depuis 2015, chaque fois en modifiant les étiquettes. La première modification est consignée dans la lettre d’approbation de supplément de la FDA pour Striant, NDA 021543/S-011, datée du 11 mai 2015, qui documente la modification de l’étiquetage de la classe ayant ajouté la restriction d’utilisation liée à l’hypogonadisme associé à l’âge et la mise en garde cardiovasculaire.

Le 28 février 2025, la FDA a publié des modifications d’étiquetage visant toute la classe, comportant quatre éléments : le retrait du libellé de la mise en garde encadrée sur l’augmentation du risque cardiovasculaire; l’ajout du résultat de TRAVERSE, soit aucune augmentation du risque d’événements cardiovasculaires indésirables chez les hommes utilisant la testostérone pour un hypogonadisme; l’ajout de renseignements propres à chaque produit sur la pression artérielle, tirés d’études de surveillance ambulatoire; et une nouvelle mise en garde sur la pression artérielle pour les produits qui n’en comportaient pas auparavant. La FDA a déclaré que ces études « ont confirmé une augmentation de la pression artérielle avec l’utilisation de tous les produits de testostérone, pour l’ensemble de la classe ».

Le 18 juin 2026, le département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis a annoncé que la FDA avait demandé d’autres mises à jour : le retrait de la restriction d’utilisation indiquant que l’innocuité et l’efficacité dans l’hypogonadisme lié à l’âge n’ont pas été établies, la limitation de la contre-indication relative au cancer de la prostate à la seule maladie métastatique et, pour l’hypertrophie bénigne de la prostate, un suivi continu plutôt qu’une exclusion. L’annonce citait TRAVERSE, décrit comme portant sur plus de 5 200 hommes, avec « aucune augmentation notable du risque d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs ».

Les modifications américaines de juin 2026 sont-elles en vigueur?

Pas de façon uniforme. Il s’agit de modifications demandées, et les étiquettes sont mises à jour selon leur propre calendrier. La plus récente étiquette américaine vérifiée ici, les renseignements thérapeutiques de l’énanthate de testostérone révisés en juillet 2025, porte encore la restriction liée à l’âge. Sa mise en garde encadrée est désormais « MISE EN GARDE : HAUSSES DE LA PRESSION ARTÉRIELLE », et elle fait état d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez 7 % des participants sous gel de testostérone contre 7,3 % sous placebo, d’une hausse moyenne de la pression systolique de 1,0 mm Hg entre le début de l’étude et 36 mois, et de hausses ambulatoires moyennes de 3,9 mm Hg (systolique) et de 1,5 mm Hg (diastolique) à 12 semaines. L’essai à l’origine de ces chiffres est traité dans ce qu’a révélé l’essai TRAVERSE.

La position américaine s’applique-t-elle au Canada?

Non. Le Canada n’a apporté aucune modification équivalente aux positions américaines de février 2025 ou de juin 2026. La restriction liée à l’âge que la FDA a demandé aux fabricants américains de retirer demeure la position canadienne : la monographie autorisée le 12 décembre 2025 indique que l’innocuité et l’efficacité dans l’hypogonadisme lié à l’âge ne sont pas établies. Une personne qui lit un article américain affirmant que la restriction a été levée lit de l’information sur un autre système de réglementation.

Que dit l’Europe?

L’Europe a examiné la testostérone en 2014 et n’y est pas revenue. La procédure de saisine de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur les médicaments contenant de la testostérone, avec une recommandation du PRAC du 9 octobre 2014 et une position du CMDh du 8 janvier 2015, a conclu qu’« il n’existe aucune preuve cohérente d’un risque accru de problèmes cardiaques avec les médicaments à base de testostérone chez les hommes qui manquent de cette hormone ».

L’EMA indique aussi que les médicaments à base de testostérone sont autorisés dans l’UE pour traiter les hommes dont les taux sont anormalement bas et qu’ils « ne sont pas approuvés dans l’UE pour augmenter les taux de testostérone chez les hommes âgés en bonne santé ». Le traitement ne commence que lorsque le faible taux de testostérone est confirmé par des signes, des symptômes et des analyses de laboratoire appropriées, avec un suivi régulier de l’hémoglobine, de l’hématocrite, de la fonction hépatique et des lipides, et avec prudence en cas d’hypertension préexistante. Ces exigences sous-tendent la page sur le suivi pendant la thérapie à la testostérone.

Une mise en garde sur les troubles de la coagulation a suivi, adoptée en septembre 2016 et mise en œuvre au plus tard le 28 décembre 2016, recommandant la prudence chez les patients atteints de thrombophilie. L’Europe n’a pas réexaminé le risque cardiovasculaire de la testostérone depuis TRAVERSE et n’a pas reproduit les modifications de 2025 ou de 2026 de la FDA.

Par ailleurs, la ligne directrice de l’Association européenne d’urologie sur l’hypogonadisme masculin, édition 2026 avec une mise à jour limitée en mars 2026, est un document d’une société professionnelle, et non un document réglementaire. Elle recommande un seuil diagnostique de 12 nmol/L de testostérone totale (3,5 ng/mL), mesurée à jeun entre 7 h et 10 h et confirmée à deux occasions distinctes, et indique qu’aucune augmentation du risque cardiovasculaire n’a été démontrée jusqu’à trois ans, en citant TRAVERSE.

Qu’exige l’Australie?

L’Australie est la seule administration présentée ici qui inscrit des exclusions dans une règle de financement. Le bulletin Medicines Safety Update de la Therapeutic Goods Administration (TGA), volume 8, numéro 2, avril à mai 2017, note que les indications homologuées en Australie sont des variantes de la « thérapie de remplacement des androgènes pour un déficit en testostérone confirmé chez les hommes », recommande que la testostérone « ne soit prescrite qu’aux hommes qui répondent aux critères cliniques d’un déficit en testostérone confirmé et qui sont suivis par un médecin spécialiste », et indique que « les taux de testostérone diminuent naturellement avec l’âge et que la plupart des hommes n’ont pas besoin d’une thérapie de remplacement de la testostérone ».

L’inscription de l’undécanoate de testostérone au Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), article 10205D, consultée le 13 septembre 2026, prévoit deux voies de type « Authority Required » (autorisation requise). En présence d’un trouble hypophysaire ou testiculaire établi, le traitement doit être donné par un endocrinologue, un urologue ou un pédiatre spécialiste, ou par un Fellow de l’Australasian Chapter of Sexual Health Medicine, ou en consultation avec l’un d’eux. En l’absence de maladie organique établie, le patient doit avoir 40 ans ou plus, l’affection « ne doit pas être due à l’âge, à l’obésité, à des maladies cardiovasculaires, à l’infertilité ou à des médicaments », et le déficit androgénique correspond à une testostérone inférieure à 6 nmol/L, ou de 6 à 15 nmol/L avec une LH élevée (supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de l’intervalle de référence des jeunes hommes, ou supérieure à 14 UI/L, selon la valeur la plus élevée), sur au moins deux échantillons prélevés le matin, lors de matins différents.

La déclaration de position de l’Endocrine Society of Australia de 2016 indique que « la thérapie de remplacement de la testostérone est justifiée chez les hommes atteints d’un hypogonadisme pathologique, quel que soit leur âge », et précise qu’il existe peu de données randomisées de haute qualité pour justifier un traitement du déclin lié à l’âge en l’absence de maladie. Elle est antérieure à T4DM et à TRAVERSE.

Que dit l’Organisation mondiale de la Santé?

Très peu de choses. La testostérone figure sur la Liste modèle OMS des médicaments essentiels, 24e liste, publiée le 5 septembre 2025, sous le code ATC G03BA03 dans la section des androgènes, sous forme de préparation parentérale intramusculaire d’énanthate à 200 mg/mL, pour l’indication « dysfonctionnement testiculaire ou troubles liés à la testostérone », pour les adolescents et les adultes, sur la liste de base. Elle y a été ajoutée pour la première fois en 1977.

Cette inscription ne comporte aucun critère clinique, aucun seuil et aucun énoncé des bienfaits : il s’agit d’une recommandation d’approvisionnement et de disponibilité. Une recherche limitée au site who.int n’a trouvé aucune ligne directrice, déclaration de position ou fiche d’information de l’OMS sur la thérapie de remplacement de la testostérone ou sur l’hypogonadisme masculin. L’OMS n’a pas publié de lignes directrices à ce sujet.

Comment les règles se comparent-elles côte à côte?

Ce que les données probantes ne montrent pas

Une modification d’étiquette ne prouve pas que la testostérone est bénéfique pour les hommes dont les taux sont normaux, et les essais à l’origine de ces modifications comportent des résultats qui vont dans les deux sens.

• TRAVERSE, publié dans le New England Journal of Medicine en 2023, a recruté 5 246 hommes de 45 à 80 ans présentant un risque cardiovasculaire existant ou élevé et deux taux de testostérone à jeun inférieurs à 300 ng/dL. Il a montré que la testostérone n’était pas inférieure au placebo pour le critère combiné de décès cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde non mortel et d’accident vasculaire cérébral non mortel, avec des événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez 7 % contre 7,3 % selon l’étiquette américaine actuelle. Il a aussi constaté davantage de fibrillation auriculaire, de lésions rénales aiguës et d’embolies pulmonaires sous testostérone.
• Les fractures n’ont pas diminué. Snyder 2024, dans le New England Journal of Medicine, a suivi 5 204 hommes pendant une durée médiane de 3,19 ans et a observé une fracture clinique chez 91 hommes (3,50 %) sous testostérone contre 64 (2,46 %) sous placebo, rapport des risques instantanés de 1,43 (IC à 95 % : 1,04 à 1,97).
• TRAVERSE n’a pas montré de prévention du diabète. Bhasin 2024, dans JAMA Internal Medicine, a étudié 1 175 hommes atteints de prédiabète et 3 880 hommes atteints de diabète et a constaté que la progression vers le diabète ne différait pas entre les groupes. Les auteurs indiquent que la testostérone seule ne devrait pas être utilisée pour prévenir ou traiter le diabète, un contraste abordé dans ce que fait réellement la thérapie à la testostérone.
• La pression artérielle augmente. L’examen de la FDA de février 2025 a confirmé une augmentation de la pression artérielle pour l’ensemble de la classe, avec tous les produits de testostérone, et la mise en garde encadrée d’au moins un produit américain porte désormais précisément sur la pression artérielle.
• Aucun organisme de réglementation n’a approuvé la testostérone pour les hommes dont les taux sont normaux. L’EMA indique que les médicaments à base de testostérone ne sont pas approuvés dans l’UE pour augmenter les taux chez les hommes âgés en bonne santé.

Questions fréquentes

Le Canada a-t-il retiré la mise en garde encadrée sur le risque cardiovasculaire comme l’ont fait les États-Unis?

Non. La FDA a retiré le libellé de la mise en garde encadrée sur le risque cardiovasculaire pour toute la classe le 28 février 2025. Santé Canada n’a rien publié sur la testostérone depuis le 15 juillet 2014; il n’existe donc aucun équivalent canadien de cette décision. Les étiquettes canadiennes continuent de refléter les monographies, y compris la monographie du cypionate révisée le 12 juillet 2018.

La testostérone peut-elle être prescrite au Canada pour un faible taux de testostérone lié à l’âge?

La monographie canadienne de l’undécanoate de testostérone oral, autorisée le 12 décembre 2025, indique que l’innocuité et l’efficacité dans l’hypogonadisme lié à l’âge ne sont pas établies. La FDA a demandé le retrait de la restriction américaine équivalente le 18 juin 2026, mais le Canada n’a apporté aucune modification correspondante. Parlez de votre situation à votre médecin ou à votre pharmacien.

Qu’est-ce que la FDA a demandé le 18 juin 2026?

Le département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis a annoncé que la FDA avait demandé aux fabricants de retirer la restriction d’utilisation indiquant que l’innocuité et l’efficacité dans l’hypogonadisme lié à l’âge n’ont pas été établies, de limiter la contre-indication relative au cancer de la prostate à la seule maladie métastatique et de faire passer l’hypertrophie bénigne de la prostate de l’exclusion au suivi continu. L’annonce citait TRAVERSE, décrit comme portant sur plus de 5 200 hommes.

L’Organisation mondiale de la Santé recommande-t-elle la thérapie de remplacement de la testostérone?

L’OMS n’a publié aucune ligne directrice sur la thérapie de remplacement de la testostérone. La testostérone figure sur la Liste modèle OMS des médicaments essentiels, 24e liste, publiée le 5 septembre 2025, pour le « dysfonctionnement testiculaire ou les troubles liés à la testostérone », sur la liste de base, et y a été ajoutée pour la première fois en 1977. Cette inscription est une recommandation d’approvisionnement et ne comporte aucun critère clinique ni aucun seuil.

Delatestryl et Depo-Testosterone sont-ils encore commercialisés au Canada?

Non. Au 13 septembre 2026, la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada indique que Delatestryl et Depo-Testosterone n’ont plus le statut Commercialisé, alors que 13 identifications numériques de drogue de testostérone à usage humain commercialisées demeurent inscrites. Le contenu qui présente ces deux marques comme des options canadiennes actuelles n’est plus à jour. Demandez à votre pharmacien ce qui est offert.

Références

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4. Health Canada. Product Monograph, DEPO-TESTOSTERONE (testosterone cypionate). Révisée le 12 juillet 2018. https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00046306.PDF
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8. US Department of Health and Human Services. HHS Announces Requested Updates to Testosterone Therapy Product Labels. 18 juin 2026. https://www.hhs.gov/press-room/fda-requests-updates-testosterone-therapy-labeling.html
9. US Food and Drug Administration. Testosterone Information. Dernière mise à jour le 23 juin 2026. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/testosterone-information
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11. US Food and Drug Administration. Supplement approval letter, Striant, NDA 021543/S-011. 11 mai 2015. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2015/021543Orig1s011ltr.pdf
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13. European Medicines Agency. No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines. 21 novembre 2014. https://www.ema.europa.eu/en/news/no-consistent-evidence-increased-risk-heart-problems-testosterone-medicines
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19. World Health Organization. The selection and use of essential medicines, WHO Model List of Essential Medicines, 24th list. 5 septembre 2025. https://www.who.int/publications/i/item/B09474
20. Lincoff 2023. Cardiovascular Safety of Testosterone-Replacement Therapy. New England Journal of Medicine. PMID 37326322. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2215025
21. Snyder 2024. New England Journal of Medicine. Titre complet inconnu dans la liste de sources utilisée pour cette page; cité pour le résultat sur les fractures. PMID 38231621. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2308836
22. Bhasin 2024. JAMA Internal Medicine. Titre complet inconnu dans la liste de sources utilisée pour cette page; cité pour le résultat sur la progression du diabète. PMID 38315466. DOI: https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2023.7862

Cette page fournit de l’information éducative, et non des conseils médicaux. La testostérone est un médicament d’ordonnance et une substance contrôlée au Canada. Parlez de votre situation à votre médecin ou à votre pharmacien.