Suivi du traitement à la testostérone : ce qui est vérifié et pourquoi

Le suivi du traitement à la testostérone consiste en des analyses sanguines régulières une fois le traitement commencé. L’Agence européenne des médicaments (EMA), dans l’examen de la testostérone conclu par le CMDh le 8 janvier 2015, exige une surveillance régulière de l’hémoglobine, de l’hématocrite, de la fonction hépatique et des lipides sanguins, ainsi que la prudence en cas d’hypertension préexistante. La ligne directrice 2026 de l’Association européenne d’urologie (EAU) prévoit des contrôles à 3, 6 et 12 mois, puis une fois par année.

Points clés

• La procédure de réévaluation (referral) de l’Agence européenne des médicaments sur la testostérone, conclue le 8 janvier 2015, exige une surveillance régulière de l’hémoglobine, de l’hématocrite, de la fonction hépatique et des lipides, ainsi que la prudence en cas d’hypertension préexistante.
• Les lignes directrices de l’Association européenne d’urologie sur l’hypogonadisme masculin, édition 2026, fixent le suivi à 3, 6 et 12 mois, puis une fois par année, et comptent un hématocrite de 54 % ou plus parmi les contre-indications.
• Dans l’essai T4DM, publié dans Lancet Diabetes and Endocrinology en 2021, un hématocrite supérieur à 54 % est survenu chez 106 hommes sur 491 (22 %) sous testostérone contre 6 sur 484 (1 %) sous placebo.
• La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré le 28 février 2025 que des études de surveillance ambulatoire de la pression artérielle avaient confirmé une hausse de la pression artérielle avec tous les produits de testostérone, pour l’ensemble de la classe.
• TRAVERSE, publié dans le New England Journal of Medicine en juin 2023, a observé une incidence plus élevée de fibrillation auriculaire, de lésion rénale aiguë et d’embolie pulmonaire dans le groupe testostérone.

À qui cette page s’applique-t-elle?

Cette page s’applique aux hommes dont le faible taux de testostérone est confirmé. La monographie de produit de Santé Canada pour l’undécanoate de testostérone oral, autorisée le 12 décembre 2025, exige que le déficit soit clairement démontré par des signes cliniques et confirmé par deux dosages biochimiques validés et distincts de la testostérone du matin, et précise que le produit ne doit pas être utilisé pour traiter des symptômes non spécifiques évoquant un hypogonadisme si le déficit en testostérone n’a pas été démontré. Les analyses nécessaires dans votre cas relèvent de la décision de votre médecin ou de votre infirmière praticienne ou infirmier praticien.

Elle ne s’applique pas aux hommes dont le taux de testostérone est normal. L’Agence européenne des médicaments indique que les médicaments à base de testostérone sont autorisés dans l’UE pour traiter les hommes dont le taux de cette hormone est anormalement bas et qu’ils ne sont pas approuvés chez les hommes âgés en bonne santé. La ligne directrice 2026 de l’Association européenne d’urologie fixe le seuil diagnostique à une testostérone totale de 12 nmol/L (3,5 ng/mL), confirmée à deux occasions distinctes. Pour les étapes du diagnostic, consultez comment le faible taux de testostérone est diagnostiqué au Canada.

À quoi ressemble un calendrier de suivi du traitement à la testostérone?

Le calendrier le plus souvent cité provient des lignes directrices de l’Association européenne d’urologie sur l’hypogonadisme masculin, édition 2026 : un suivi à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement, puis une fois par année. La procédure de réévaluation de l’Agence européenne des médicaments fixe le contenu de ce suivi plutôt que sa fréquence : elle nomme l’hémoglobine, l’hématocrite, la fonction hépatique et le bilan lipidique, et ajoute la prudence chez les hommes ayant une hypertension préexistante.

Les étiquettes canadiennes ajoutent des mises en garde sans fixer de calendrier. La monographie de produit de Santé Canada pour le cypionate de testostérone injectable, révisée le 12 juillet 2018, recommande une évaluation du risque cardiovasculaire avant le début du traitement, et la monographie de l’undécanoate de testostérone oral, autorisée le 12 décembre 2025, comporte des mises en garde sur les hausses de la pression artérielle et la thromboembolie veineuse.

Pourquoi l’hématocrite est-il la valeur qui revient le plus souvent?

Parce que c’est la mesure la plus susceptible de modifier le traitement. L’hématocrite est la proportion du volume sanguin occupée par les globules rouges, et la testostérone l’augmente. La ligne directrice 2026 de l’Association européenne d’urologie compte un hématocrite de 54 % ou plus parmi ses contre-indications absolues. La même ligne directrice énonce aussi des contre-indications relatives : un IPSS supérieur à 19, un hématocrite initial de 48 % à 50 % et des antécédents familiaux de thromboembolie veineuse. Un hématocrite dans cette fourchette justifie une attention accrue plutôt qu’une exclusion automatique.

Les chiffres les plus clairs viennent de l’essai T4DM, publié dans Lancet Diabetes and Endocrinology en 2021, qui a randomisé 1 007 hommes âgés de 50 à 74 ans. Un hématocrite supérieur à 54 % est survenu chez 106 hommes sur 491 (22 %) sous testostérone contre 6 sur 484 (1 %) sous placebo. Les auteurs décrivent les hausses de l’hématocrite comme pouvant limiter le traitement.

L’analyse sur l’anémie des Testosterone Trials, publiée par Roy et ses collègues dans JAMA Internal Medicine en 2017 chez 788 hommes âgés de 65 ans et plus, se lit dans les deux sens. Chez les hommes ayant une anémie inexpliquée, l’hémoglobine a augmenté de 1,0 g/dL ou plus chez 54 % des hommes sous testostérone contre 15 % sous placebo. Le même article rapporte que 6 hommes qui n’étaient pas anémiques au départ ont atteint une hémoglobine supérieure à 17,5 g/dL : le mécanisme qui corrige l’anémie chez un homme en pousse un autre au-delà de la limite supérieure de l’intervalle.

Le traitement à la testostérone fait-il monter la pression artérielle?

Oui, et un organisme de réglementation l’affirme maintenant pour l’ensemble de la classe. La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé le 28 février 2025 des modifications d’étiquetage visant toute la classe des produits de testostérone : le libellé de la mise en garde encadrée sur le risque cardiovasculaire a été retiré; les résultats de TRAVERSE et les données de surveillance ambulatoire de la pression artérielle propres à chaque produit ont été ajoutés à toutes les étiquettes de testostérone; et une nouvelle mise en garde sur la pression artérielle a été ajoutée aux produits qui n’en avaient pas. La FDA a déclaré que ces études de surveillance ambulatoire avaient confirmé une hausse de la pression artérielle avec l’utilisation de tous les produits de testostérone, pour l’ensemble de la classe.

L’ampleur de la hausse dépend de la mesure. Les renseignements thérapeutiques américains de l’énanthate de testostérone injectable, révisés en juillet 2025, rapportent qu’en surveillance ambulatoire de la pression artérielle, la pression systolique et la pression diastolique ont augmenté en moyenne de 3,9 et de 1,5 mm Hg à 12 semaines. La même étiquette rapporte le chiffre de TRAVERSE, soit une hausse systolique moyenne de 1,0 mm Hg entre le début de l’étude et 36 mois. La mise en garde encadrée de cette étiquette porte maintenant sur les hausses de la pression artérielle, et la mise en garde encadrée sur les issues cardiovasculaires a disparu. Un organisme de réglementation qui retire une mise en garde et en ajoute une autre indique où il situe le risque résiduel, comme l’explique la page ce qu’a montré l’essai TRAVERSE et ce qu’il a changé.

Chiffres utilisés dans cette page

Comment la prostate est-elle surveillée pendant un traitement à la testostérone?

La surveillance de la prostate repose sur l’APS et l’examen de la prostate, avec des seuils fixés par des lignes directrices plutôt que par la loi. La ligne directrice de pratique clinique de l’Endocrine Society, publiée par Bhasin et ses collègues en 2018, recommande de ne pas commencer la testostérone chez les hommes dont l’APS dépasse 4 ng/mL, ou 3 ng/mL chez les hommes à risque accru, sans évaluation urologique préalable, ni chez les hommes présentant un nodule prostatique palpable ou des symptômes graves des voies urinaires inférieures.

La ligne directrice 2026 de l’Association européenne d’urologie compte le cancer de la prostate localement avancé ou métastatique parmi les contre-indications. La position américaine est allée plus loin : le 18 juin 2026, la FDA a demandé aux fabricants de restreindre la contre-indication liée au cancer de la prostate au seul cancer de la prostate métastatique et, pour l’hyperplasie bénigne de la prostate, a demandé un suivi continu plutôt qu’une exclusion. Chaque étiquette est mise à jour selon son propre calendrier.

Qu’a montré la sous-étude de TRAVERSE sur la prostate?

La sous-étude de TRAVERSE sur la sécurité prostatique, publiée par Bhasin et ses collègues dans JAMA Network Open en 2023, a analysé 5 204 hommes d’un âge moyen de 63,3 ans sur 14 304 années-personnes, et ses résultats ont été favorables. Deux critères d’exclusion définissent à qui ce résultat s’applique : les hommes dont l’APS dépassait 3,0 ng/mL ou dont l’IPSS dépassait 19 ont été exclus, et au départ l’APS moyen était de 0,92 ng/mL et l’IPSS moyen de 7,1.

Dans ce groupe sélectionné, un cancer de la prostate de haut grade (score de Gleason de 4 + 3 ou plus) est survenu chez 5 hommes sur 2 596 (0,19 %) sous testostérone contre 3 sur 2 602 (0,12 %) sous placebo, rapport de risques de 1,62 (IC à 95 % : 0,39 à 6,77; P = 0,51), une différence non significative. Tout cancer de la prostate, la rétention urinaire aiguë, les interventions chirurgicales invasives sur la prostate, la biopsie de la prostate, un nouveau traitement pharmacologique des symptômes des voies urinaires inférieures et la variation de l’IPSS ne différaient pas non plus de façon significative. Un résultat touche directement le suivi : les concentrations d’APS ont augmenté davantage chez les hommes traités par testostérone que chez ceux sous placebo.

Le Canada n’a apporté aucun changement équivalent. Santé Canada n’a rien publié sur la testostérone depuis le 15 juillet 2014, et il n’existe aucune réponse réglementaire canadienne à TRAVERSE ni aux modifications d’étiquetage américaines de février 2025 et de juin 2026. Cet écart est présenté dans la page comment les règles canadiennes sur la testostérone se comparent à celles des États-Unis, de l’Europe et de l’Australie.

Qu’en est-il des troubles de la coagulation?

La coagulation fait l’objet d’une mise en garde précise et nommée plutôt que d’une précaution générale. La procédure d’évaluation des rapports périodiques de sécurité de l’EMA et du CMDh sur la testostérone, adoptée en septembre 2016 avec une mise en œuvre exigée au plus tard le 28 décembre 2016, a ajouté une mise en garde sur les troubles de la coagulation recommandant la prudence chez les patients atteints de thrombophilie. La monographie de produit de Santé Canada pour l’undécanoate de testostérone oral, autorisée le 12 décembre 2025, inclut la thromboembolie veineuse dans ses mises en garde, et TRAVERSE a observé une incidence plus élevée d’embolie pulmonaire dans le groupe testostérone.

Qu’a ajouté TRAVERSE à la liste des éléments à surveiller?

TRAVERSE, publié dans le New England Journal of Medicine en juin 2023, a recruté 5 246 hommes âgés de 45 à 80 ans ayant une maladie cardiovasculaire ou un risque cardiovasculaire élevé et deux taux de testostérone à jeun inférieurs à 300 ng/dL. Il a montré la non-infériorité par rapport au placebo pour le critère composite de décès d’origine cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde non mortel et d’accident vasculaire cérébral non mortel, avec des MACE chez 7 % des hommes contre 7,3 % selon l’étiquette américaine actuelle.

Le même essai a rapporté une incidence plus élevée de fibrillation auriculaire, de lésion rénale aiguë et d’embolie pulmonaire dans le groupe testostérone. Ces événements figurent dans l’étiquette américaine, ce qui explique qu’une discussion sur le suivi en 2026 porte sur les symptômes de troubles du rythme, la fonction rénale et les symptômes de caillots, et pas seulement sur l’hématocrite.

Qui ne devrait pas commencer un traitement à la testostérone?

La ligne directrice 2018 de l’Endocrine Society recommande de ne pas commencer la testostérone chez les hommes qui prévoient concevoir un enfant à court terme, ni chez les hommes atteints d’un cancer du sein ou de la prostate ou présentant un nodule prostatique palpable, un APS supérieur à 4 ng/mL (ou supérieur à 3 ng/mL chez les hommes à risque accru) sans évaluation urologique, un hématocrite élevé, une apnée obstructive du sommeil grave non traitée, des symptômes graves des voies urinaires inférieures, une insuffisance cardiaque non maîtrisée, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, ou une thrombophilie.

La liste des contre-indications absolues de l’Association européenne d’urologie 2026 recoupe celle-ci, et les deux documents nomment la fertilité : un homme qui souhaite avoir des enfants à court terme est un homme chez qui ce traitement n’est pas commencé.

Ce que les données probantes ne montrent pas

• Les calendriers de suivi n’ont pas eux-mêmes été comparés directement. Le schéma à 3, 6 et 12 mois provient de la ligne directrice 2026 de l’Association européenne d’urologie et la liste des analyses, de la procédure de réévaluation de l’EMA conclue en janvier 2015, et non d’un essai comparant des intervalles.
• Les gains de densité osseuse ne se sont pas traduits par moins de fractures. Snyder 2024, dans le New England Journal of Medicine, chez 5 204 hommes suivis pendant une durée médiane de 3,19 ans, a observé une fracture clinique chez 91 hommes (3,50 %) sous testostérone contre 64 (2,46 %) sous placebo, rapport de risques de 1,43 (IC à 95 % : 1,04 à 1,97).
• La pression artérielle ne s’améliore pas avec le traitement. Corona 2015, dans l’European Journal of Endocrinology, regroupant 59 essais contrôlés randomisés, n’a observé aucune amélioration du cholestérol HDL ni de la pression artérielle.
• Le résultat sur la sécurité prostatique ne s’étend pas aux hommes qui en ont été exclus. Bhasin 2023 a exclu les hommes dont l’APS dépassait 3,0 ng/mL ou dont l’IPSS dépassait 19, et l’APS a augmenté davantage sous testostérone que sous placebo.
• Le Canada n’a aucune position réglementaire postérieure à TRAVERSE. Santé Canada n’a rien publié sur la testostérone depuis le 15 juillet 2014; les modifications d’étiquetage américaines de février 2025 et de juin 2026 ne s’appliquent donc pas ici.

Foire aux questions

À quelle fréquence les analyses sanguines sont-elles faites pendant un traitement à la testostérone?

Les lignes directrices de l’Association européenne d’urologie sur l’hypogonadisme masculin, édition 2026 avec une mise à jour limitée en mars 2026, fixent le suivi à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement, puis une fois par année. La procédure de réévaluation de l’Agence européenne des médicaments conclue par le CMDh le 8 janvier 2015 précise ce qui est mesuré : l’hémoglobine, l’hématocrite, la fonction hépatique et le bilan lipidique. Les monographies de produit canadiennes comportent des mises en garde, mais ne publient pas de calendrier équivalent.

Quel hématocrite est considéré comme trop élevé pendant un traitement à la testostérone?

La ligne directrice 2026 de l’Association européenne d’urologie compte un hématocrite de 54 % ou plus parmi ses contre-indications au traitement à la testostérone. Dans l’essai T4DM, publié dans Lancet Diabetes and Endocrinology en 2021, un hématocrite supérieur à 54 % est survenu chez 106 hommes sur 491 (22 %) sous testostérone contre 6 sur 484 (1 %) sous placebo, et les auteurs ont décrit les hausses de l’hématocrite comme pouvant limiter le traitement.

Le traitement à la testostérone fait-il monter la pression artérielle?

La Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré le 28 février 2025 que des études de surveillance ambulatoire de la pression artérielle avaient confirmé une hausse de la pression artérielle avec tous les produits de testostérone, pour l’ensemble de la classe. Les renseignements thérapeutiques américains de l’énanthate de testostérone injectable, révisés en juillet 2025, rapportent des hausses moyennes de 3,9 mm Hg de la pression systolique et de 1,5 mm Hg de la pression diastolique à 12 semaines, et une hausse systolique moyenne de 1,0 mm Hg entre le début de l’étude et 36 mois dans TRAVERSE.

L’APS est-il vérifié avant de commencer la testostérone?

La ligne directrice de pratique clinique de l’Endocrine Society, publiée par Bhasin et ses collègues en 2018, recommande de ne pas commencer la testostérone chez les hommes dont l’APS dépasse 4 ng/mL, ou 3 ng/mL chez les hommes à risque accru, sans évaluation urologique préalable. La sous-étude de TRAVERSE sur la prostate, publiée dans JAMA Network Open en 2023, a exclu les hommes dont l’APS dépassait 3,0 ng/mL ou dont l’IPSS dépassait 19, et a rapporté que l’APS avait augmenté davantage sous testostérone que sous placebo.

Les hommes atteints d’un trouble de la coagulation peuvent-ils prendre de la testostérone?

La procédure d’évaluation des rapports périodiques de sécurité de l’EMA et du CMDh sur la testostérone, adoptée en septembre 2016 avec une mise en œuvre au plus tard le 28 décembre 2016, a ajouté une mise en garde sur les troubles de la coagulation recommandant la prudence chez les patients atteints de thrombophilie. La ligne directrice 2018 de l’Endocrine Society recommande de ne pas commencer la testostérone chez les hommes atteints de thrombophilie. TRAVERSE, publié en juin 2023, a observé une incidence plus élevée d’embolie pulmonaire dans le groupe testostérone.

Le traitement à la testostérone a-t-il un effet sur la fertilité?

Les deux principaux documents de lignes directrices considèrent la fertilité comme une raison de ne pas commencer. La ligne directrice de pratique clinique 2018 de l’Endocrine Society recommande de ne pas commencer la testostérone chez les hommes qui prévoient concevoir un enfant à court terme. La ligne directrice 2026 de l’Association européenne d’urologie compte un désir actif d’avoir des enfants parmi ses contre-indications. Parlez de vos projets familiaux avec votre médecin ou votre pharmacien avant le début du traitement plutôt qu’après.

À lire aussi : testostérone, énergie et humeur.

Références

1. Wittert G, et al. 2021. Testosterone treatment to prevent or revert type 2 diabetes in men enrolled in a lifestyle programme (T4DM): a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-year, phase 3b trial. Lancet Diabetes and Endocrinology. PMID 33338415. DOI: https://doi.org/10.1016/S2213-8587(20)30367-3
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6. Snyder PJ, et al. 2024. Testosterone Treatment and Fractures in Men with Hypogonadism. New England Journal of Medicine. PMID 38231621. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2308836
7. Bhasin S, et al. 2024. Effect of Testosterone Replacement Therapy on Progression to Diabetes. JAMA Internal Medicine. PMID 38315466. DOI: https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2023.7862
8. Corona G, et al. 2015. THERAPY OF ENDOCRINE DISEASE: Testosterone supplementation and body composition: results from a meta-analysis study. European Journal of Endocrinology. PMID 26537862. DOI: https://doi.org/10.1530/EJE-15-0262
9. Corona G, et al. 2024. Cardiovascular safety of testosterone replacement therapy in men: an updated systematic review and meta-analysis. Expert Opinion on Drug Safety. PMID 38553429. DOI: https://doi.org/10.1080/14740338.2024.2337741
10. European Medicines Agency. Testosterone-containing medicines referral. Recommandation du PRAC le 9 octobre 2014, communiqué de presse le 21 novembre 2014, position du CMDh le 8 janvier 2015. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/testosterone-containing-medicines
11. European Medicines Agency / CMDh. PSUSA on testosterone, clotting disorders: scientific conclusions and grounds for variation. Adoptées en septembre 2016, mise en œuvre au plus tard le 28 décembre 2016. https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/testosterone-all-formulations-apart-topical-use-and-testosterone-undecanoate-injection-cmdh-scientific-conclusions-and-grounds-variation-amendments-product-information-and-timetable-implementa_en.pdf
12. European Association of Urology. Guidelines on Sexual and Reproductive Health, chapitre sur l’hypogonadisme masculin. Édition 2026, mise à jour limitée en mars 2026. https://uroweb.org/guidelines/sexual-and-reproductive-health/chapter/male-hypogonadism
13. US Food and Drug Administration. FDA issues class-wide labeling changes for testosterone products. 28 février 2025. https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fda-issues-class-wide-labeling-changes-testosterone-products
14. US Food and Drug Administration. Renseignements thérapeutiques (prescribing information), énanthate de testostérone injectable. Révisés en juillet 2025. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/209863s020lbl.pdf
15. US Department of Health and Human Services. HHS Announces Requested Updates to Testosterone Therapy Product Labels. 18 juin 2026. https://www.hhs.gov/press-room/fda-requests-updates-testosterone-therapy-labeling.html
16. Santé Canada. Monographie de produit, capsules orales d’undécanoate de testostérone. Autorisée le 12 décembre 2025. https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00082762.PDF
17. Santé Canada. Monographie de produit, cypionate de testostérone injectable. Révisée le 12 juillet 2018. https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00046306.PDF
18. Santé Canada. Information Update, Possible cardiovascular problems associated with testosterone products. 15 juillet 2014. https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/information-update-possible-cardiovascular-problems-associated-testosterone-products
19. Santé Canada. Summary Safety Review, Testosterone Replacement Products, Cardiovascular Risk. 15 juillet 2014. https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR00058

Cette page fournit de l’information éducative et non des conseils médicaux. La testostérone est un médicament d’ordonnance et une substance contrôlée au Canada. Parlez de votre situation à votre médecin ou à votre pharmacien.