La testostérone en préparation magistrale au Canada : définition et règles
La testostérone en préparation magistrale est une préparation faite par une pharmacie pour un patient donné, sans identification numérique de drogue (DIN) et sans avis de conformité. La politique POL-0051 de Santé Canada confie la surveillance à l’organisme de réglementation de la pharmacie de chaque province. Aucune donnée probante randomisée ou contrôlée sur les résultats chez l’homme n’a été trouvée; une série volontaire sur la qualité, Wiley 2014, a fait état d’un taux de réussite de 91 %.
Points clés
- Une préparation magistrale ne porte ni identification numérique de drogue ni avis de conformité, les deux marqueurs fédéraux d’un produit fabriqué qui a fait l’objet d’un examen par Santé Canada.
- La politique POL-0051 de Santé Canada indique que la préparation magistrale de drogues « est pratiquée principalement par les pharmaciens en tant que partie intégrante de leur profession et est réglementée par les autorités de réglementation respectives de chaque province ou territoire ».
- Aucune donnée probante randomisée ou contrôlée sur la puissance de la testostérone en préparation magistrale ou sur les résultats chez l’homme n’a été trouvée dans la littérature examinée le 14 septembre 2026.
- Les trois publications existantes sont un cas unique accompagné d’essais de perméation sur peau de cadavre (Banov 2024), une série volontaire de contrôle de la qualité faisant état d’« un taux de réussite de 91 % » (Wiley 2014) et un cas unique d’application de crème sur le scrotum (Needham 2018).
- La Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada, consultée le 14 septembre 2026, ne contient aucune crème de testostérone, quel que soit le statut, aucun timbre depuis l’annulation du dernier DIN d’Androderm le 14 avril 2022, aucune injection d’undécanoate à action prolongée, aucun implant (granule) et aucun auto-injecteur sous-cutané.
- Les États-Unis, le Royaume-Uni et l’Australie placent chacun les médicaments en préparation magistrale hors de leur système d’approbation, respectivement en vertu des articles 503A et 503B de la FD&C Act, de la Guidance Note 14 de la MHRA et de la classification des produits non approuvés de la Therapeutic Goods Administration.
Tout le contenu de cette page concerne les hommes dont le faible taux de testostérone est confirmé. Il ne s’applique pas aux hommes dont la testostérone est normale. Aucun organisme de réglementation décrit ici n’a approuvé la testostérone, en préparation magistrale ou fabriquée, à cette fin. Les analyses dont votre propre situation a besoin relèvent de la décision de votre médecin ou de votre infirmière praticienne ou infirmier praticien.
Qu’est-ce que la testostérone en préparation magistrale?
La préparation magistrale est la préparation d’un médicament par une pharmacie pour un patient donné, plutôt que la fabrication en lots d’un produit standard destiné à l’ensemble du marché. La préparation est faite selon l’ordonnance que le pharmacien a devant lui. Ce n’est pas un produit répertorié doté de son propre dossier d’approbation.
La différence est documentaire. Un médicament fabriqué vendu au Canada porte une identification numérique de drogue attribuée par Santé Canada, et son promoteur détient un avis de conformité confirmant que la présentation répondait aux exigences réglementaires. Une préparation magistrale n’a ni l’un ni l’autre. Elle n’a pas de monographie de produit et aucune indication approuvée n’y est rattachée.
Que signifie concrètement l’absence de DIN?
Cela signifie que la voie d’approbation fédérale n’a jamais été appliquée à cette préparation. Un DIN atteste qu’un produit précis, à une teneur et sous une forme posologique précises, a été examiné et autorisé. La Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada les répertorie tous avec leur statut actuel, ce qui permet au lecteur de vérifier quels produits de testostérone sont réellement offerts au Canada un jour donné.
Une préparation magistrale ne figure pas dans cette base de données, parce que celle-ci est un registre des produits autorisés. L’absence de DIN est un constat sur la voie réglementaire suivie, et non une conclusion sur la préparation elle-même. Cet article n’affirme pas que les préparations magistrales et les produits ayant un DIN sont équivalents, et il n’affirme pas non plus qu’ils diffèrent. Aucune de ces deux affirmations ne repose sur des données publiées.
Comment la testostérone en préparation magistrale est-elle réglementée au Canada?
Par les organismes provinciaux et territoriaux de réglementation de la pharmacie, et non par Santé Canada. La politique POL-0051 de Santé Canada énonce directement la position fédérale : la préparation magistrale de drogues « est pratiquée principalement par les pharmaciens en tant que partie intégrante de leur profession et est réglementée par les autorités de réglementation respectives de chaque province ou territoire ».
Cette seule phrase explique l’ensemble du système canadien. Aucun avis de conformité n’est délivré pour une préparation magistrale, et aucune licence fédérale d’établissement de produits pharmaceutiques n’est exigée pour celle-ci. La surveillance relève de l’ordre provincial des pharmaciens qui délivre les permis à la pharmacie et au pharmacien. Une question sur la façon dont une préparation précise a été faite, analysée ou documentée s’adresse à cet ordre et à la pharmacie elle-même.
Ce cadre s’ajoute aux règles qui s’appliquent à la testostérone en tant que substance, sans les remplacer. Celles-ci sont présentées séparément dans la réglementation de la testostérone au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Australie.
Pourquoi cette question se pose-t-elle particulièrement au Canada?
Parce que la gamme commercialisée au Canada est étroite, et que plusieurs formes dont un lecteur a pu entendre parler n’y sont pas vendues du tout. La Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, consultée le 14 septembre 2026, ne contient aucune forme posologique de crème de testostérone, quel que soit le statut, aujourd’hui comme par le passé. Il n’y a pas de timbre : les deux DIN d’Androderm, 02239653 et 02245972, ont été annulés après commercialisation le 14 avril 2022 et le 13 décembre 2021. Il n’y a pas d’injection d’undécanoate de testostérone à action prolongée, parce que Nebido et Aveed n’ont jamais été autorisés au Canada et que tous les DIN d’undécanoate de testostérone au Canada sont des capsules orales. Il n’y a pas d’implants (granules), pas d’auto-injecteur sous-cutané, pas d’injection d’un mélange d’esters et pas de solution topique à 2 %.
Voilà le lien. Une forme absente du marché canadien n’existe au Canada, le cas échéant, que sous forme de préparation magistrale, parce qu’il n’existe aucune version fabriquée à servir. La crème de testostérone en est l’exemple le plus clair : elle est enregistrée en Australie sous le nom AndroForte 5, testostérone à 5 % p/v, ARTG 123764, active depuis le 11 juillet 2014, et elle n’a jamais été un produit doté d’un DIN au Canada. Il en va de même pour les implants (granules), qui n’existent qu’aux États-Unis parmi les quatre pays comparés, comme il est décrit plus en détail dans la testostérone nasale, buccale et en implants.
Les lecteurs d’articles étrangers rencontreront donc des descriptions de formes qui n’ont aucun équivalent fabriqué au Canada. L’écart entre ce qui est décrit ailleurs et ce qui est enregistré ici est présenté dans la comparaison des produits de testostérone dans quatre pays, et les formes transdermiques en particulier dans les gels et crèmes de testostérone.
Comment les États-Unis, le Royaume-Uni et l’Australie encadrent-ils la préparation magistrale?
Chacun place les médicaments en préparation magistrale hors de son système d’approbation, au moyen d’un mécanisme juridique différent.
États-Unis
Les préparations magistrales ne sont pas approuvées par la FDA. Elles sont exemptées de l’approbation préalable à la mise en marché en vertu de l’un de deux articles de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. L’article 503A vise une préparation faite selon une ordonnance propre à un patient, qui est aussi exemptée des bonnes pratiques de fabrication en vigueur et des exigences d’étiquetage comportant un mode d’emploi adéquat. L’article 503B vise un établissement de sous-traitance enregistré (outsourcing facility), qui doit respecter les bonnes pratiques de fabrication en vigueur, s’enregistrer auprès de la FDA, déclarer les effets indésirables et étiqueter le produit « Ceci est un médicament en préparation magistrale » (« This is a compounded drug »). Aucun de ces deux articles ne constitue une approbation.
Royaume-Uni
Une préparation magistrale est un produit médicinal sans licence. Elle est fournie soit comme « special » en vertu d’une licence de fabricant de specials (Manufacturer’s Specials licence) de la MHRA, soit de façon extemporanée en vertu des Human Medicines Regulations 2012. Selon la Guidance Note 14 de la MHRA, la fourniture n’est permise que sur une commande authentique et non sollicitée pour un patient donné, et le produit ne peut pas faire l’objet de publicité. L’interdiction de publicité est une caractéristique déterminante de ce cadre.
Australie
Les médicaments en préparation magistrale ne figurent pas dans l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). La Therapeutic Goods Administration les classe comme produits thérapeutiques non approuvés, et la préparation magistrale extemporanée pour un patient donné est exemptée de l’inscription à l’ARTG, le préparateur relevant du Pharmacy Board of Australia et de la législation de l’État ou du territoire.
Une remarque sur l’Australie. Les pages d’orientation de la TGA sur la préparation magistrale ont bloqué la consultation automatisée le 14 septembre 2026; la description australienne ci-dessus est donc un résumé de la classification de l’organisme plutôt qu’un texte cité de la propre page de l’organisme. Elle devrait être vérifiée directement auprès de la TGA.
| Pays | Statut d’une préparation magistrale | Qui l’encadre | Source nommée |
|---|---|---|---|
| Canada | Aucun DIN, aucun avis de conformité, aucune licence fédérale d’établissement de produits pharmaceutiques exigée | Autorités de réglementation provinciales et territoriales | Politique POL-0051 de Santé Canada |
| États-Unis | Non approuvée par la FDA; exemptée de l’approbation préalable à la mise en marché en vertu de l’article 503A ou de l’article 503B de la FD&C Act | Enregistrement auprès de la FDA exigé pour les établissements de sous-traitance 503B | FDA, FD&C Act Provisions that Apply to Human Drug Compounding |
| Royaume-Uni | Produit médicinal sans licence : un « special » ou une préparation extemporanée | MHRA, en vertu de la Guidance Note 14 et des Human Medicines Regulations 2012 | Guidance Note 14 de la MHRA |
| Australie | Absente de l’ARTG; classée comme produit thérapeutique non approuvé | Pharmacy Board of Australia et législation de l’État ou du territoire | TGA, Compounded medicines (pages impossibles à consulter pour une vérification directe) |
Quelles données publiées existent sur la testostérone en préparation magistrale?
Très peu, et c’est là le constat. Aucune donnée probante randomisée ou contrôlée sur la puissance de la testostérone en préparation magistrale ou sur les résultats chez l’homme n’a été trouvée dans la littérature examinée le 14 septembre 2026. Trois publications existent, et chacune est de petite taille ou indirecte.
| Étude | Devis et population | Résultat | Source |
|---|---|---|---|
| Banov 2024, Pharmaceutics | Un cas de patient, plus des essais in vitro de perméation sur peau de cadavre en cellule de Franz de gels topiques en préparation magistrale de 0,5 à 20 % | Description de cas avec données de perméation en laboratoire; les auteurs sont des employés d’une entreprise de préparations magistrales | PMID 38794283 |
| Wiley 2014, International Journal of Pharmaceutical Compounding | Échantillons volontaires de contrôle de la qualité provenant de pharmacies participantes, de 2008 à 2012, portant sur les préparations magistrales en général | Les pharmacies participantes avaient « un taux de réussite de 91 % avec un pourcentage de la cible de 98,6 % +/- 8,4 % »; les résultats n’ont pas été présentés séparément pour la testostérone | PMID 24881121 |
| Needham 2018, International Journal of Pharmaceutical Compounding | Un patient, application scrotale d’une crème de testostérone en préparation magistrale | Taux de 1 204,7 ng/dL en moins de deux heures et de 1 320,6 ng/dL au-delà de six heures | PMID 30384346 |
Comment interpréter chacune de ces trois publications?
Banov 2024, publiée dans Pharmaceutics, associe un cas à des essais de perméation en laboratoire sur peau de cadavre, ce qui constitue une mesure de laboratoire plutôt qu’un résultat clinique. Ses auteurs sont des employés d’une entreprise de préparations magistrales, ce qui est déclaré et constitue un contexte pertinent.
Wiley 2014, dans l’International Journal of Pharmaceutical Compounding, est la moins précise des trois. La soumission était volontaire, un seul protocole a été utilisé et les résultats n’ont pas été présentés séparément pour la testostérone; elle décrit donc un groupe autosélectionné de pharmacies, toutes préparations magistrales confondues.
Needham 2018, dans la même revue, rapporte le cas d’un patient utilisant une crème en préparation magistrale sur le scrotum. Un patient reste un seul patient.
Existe-t-il de meilleures données pour une crème enregistrée?
Oui, et la distinction est importante. Wittert 2016, publiée dans Andrology, était une étude de bioéquivalence ouverte, de phase 2, randomisée et croisée, comparant la crème australienne enregistrée à un gel à 1 % chez 16 hommes présentant un déficit androgénique, âgés de 29 à 73 ans, sur deux périodes de 30 jours. Au jour 30, les rapports crème/gel étaient de 0,99 pour l’aire sous la courbe (intervalle de confiance à 90 % de 0,86 à 1,14), de 1,02 pour la concentration maximale (0,84 à 1,24) et de 0,99 pour la concentration moyenne (0,86 à 1,14), tous à l’intérieur de la fourchette de 80 à 125 %.
Cette étude portait sur un produit enregistré inscrit à l’ARTG. Elle ne dit rien d’une quelconque préparation magistrale et ne devrait pas être transposée à une telle préparation.
Ce que les données ne montrent pas
- Elles ne montrent pas que la testostérone en préparation magistrale atteint, ou n’atteint pas, les taux ou les résultats d’un produit doté d’un DIN. Aucun essai randomisé ou contrôlé sur les résultats chez l’homme n’a été trouvé, dans un sens comme dans l’autre.
- Les chiffres de Wiley 2014, « un taux de réussite de 91 % » et un pourcentage de la cible de 98,6 % plus ou moins 8,4 %, ne s’appliquent pas précisément à la testostérone. Le rapport n’a pas ventilé les résultats par médicament, et les pharmacies ont soumis leurs échantillons volontairement.
- Banov 2024 repose sur un seul patient plus des essais in vitro sur peau de cadavre, ce qui ne peut pas établir un effet clinique, et ses auteurs sont des employés d’une entreprise de préparations magistrales.
- Needham 2018 rapporte un seul patient. Deux mesures chez un homme, 1 204,7 ng/dL et 1 320,6 ng/dL, décrivent cet homme ce jour-là, et rien de plus.
- Le résultat de bioéquivalence de Wittert 2016, avec des rapports de 0,99, 1,02 et 0,99 chez 16 hommes, concerne un produit australien enregistré, ARTG 123764, et ne se transpose pas à une préparation magistrale.
- Aucune raison publique n’est consignée pour expliquer pourquoi aucune crème de testostérone pour hommes n’existe hors de l’Australie, ni pourquoi l’injection d’undécanoate de testostérone à action prolongée n’a jamais été autorisée au Canada. Les deux absences sont documentées; aucune n’est expliquée.
- La description réglementaire australienne de cette page est un résumé, parce que les pages de la TGA sur la préparation magistrale n’ont pas pu être consultées le 14 septembre 2026.
Foire aux questions
La testostérone en préparation magistrale a-t-elle un DIN?
Non. Une préparation magistrale est faite par une pharmacie pour un patient donné et ne porte ni identification numérique de drogue ni avis de conformité. Ceux-ci sont délivrés par Santé Canada à des produits fabriqués qui ont fait l’objet d’un examen. La politique POL-0051 de Santé Canada indique que la préparation magistrale est réglementée par les autorités de réglementation provinciales et territoriales plutôt qu’à l’échelon fédéral.
Qui réglemente les pharmacies de préparations magistrales au Canada?
Les organismes provinciaux et territoriaux de réglementation de la pharmacie. La politique POL-0051 de Santé Canada indique que la préparation magistrale de drogues « est pratiquée principalement par les pharmaciens en tant que partie intégrante de leur profession et est réglementée par les autorités de réglementation respectives de chaque province ou territoire ». Aucune licence fédérale d’établissement de produits pharmaceutiques n’est exigée pour celle-ci, et aucun avis de conformité n’est délivré. La surveillance relève de l’ordre provincial plutôt que de Santé Canada.
Existe-t-il des données montrant que la testostérone en préparation magistrale fonctionne?
Aucune donnée probante randomisée ou contrôlée sur la puissance de la testostérone en préparation magistrale ou sur les résultats chez l’homme n’a été trouvée dans la littérature examinée le 14 septembre 2026. Ce qui existe, c’est un cas unique avec essais in vitro de perméation sur peau de cadavre (Banov 2024), une série volontaire de contrôle de la qualité (Wiley 2014) et un cas unique d’application de crème sur le scrotum (Needham 2018). L’absence de données n’est pas une preuve d’infériorité.
Pourquoi la testostérone en préparation magistrale est-elle plus souvent évoquée au Canada?
La gamme commercialisée au Canada est étroite. La Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, consultée le 14 septembre 2026, ne contient aucune crème de testostérone, quel que soit le statut, aucun timbre depuis l’annulation du dernier DIN d’Androderm le 14 avril 2022, aucune injection d’undécanoate de testostérone à action prolongée, aucun implant (granule) et aucun auto-injecteur sous-cutané. Plusieurs formes décrites dans la documentation étrangère n’existent donc au Canada, le cas échéant, que sous forme de préparation magistrale.
Comment les États-Unis réglementent-ils la testostérone en préparation magistrale?
En vertu de deux articles de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. L’article 503A exempte une préparation faite selon une ordonnance propre à un patient de l’approbation préalable à la mise en marché, des bonnes pratiques de fabrication en vigueur et des exigences d’étiquetage comportant un mode d’emploi adéquat. L’article 503B vise les établissements de sous-traitance enregistrés, qui doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication en vigueur, s’enregistrer auprès de la FDA, déclarer les effets indésirables et étiqueter le produit « Ceci est un médicament en préparation magistrale » (« This is a compounded drug »). Aucune de ces deux voies ne constitue une approbation de la FDA.
Un médicament en préparation magistrale peut-il faire l’objet de publicité au Royaume-Uni?
Non. Selon la Guidance Note 14 de la MHRA, une préparation magistrale est un produit médicinal sans licence, fourni soit comme « special » en vertu d’une licence de fabricant de specials (Manufacturer’s Specials licence), soit de façon extemporanée en vertu des Human Medicines Regulations 2012. La fourniture n’est permise que sur une commande authentique et non sollicitée pour un patient donné, et le produit ne peut pas faire l’objet de publicité.
Quelle est la situation en Australie?
Les médicaments en préparation magistrale ne figurent pas dans l’Australian Register of Therapeutic Goods. La Therapeutic Goods Administration les classe comme produits thérapeutiques non approuvés, et la préparation magistrale extemporanée pour un patient donné est exemptée de l’inscription à l’ARTG, le préparateur relevant du Pharmacy Board of Australia et de la législation de l’État ou du territoire. Les pages de la TGA sur la préparation magistrale n’ont pas pu être consultées pour une vérification directe le 14 septembre 2026.
Références
- Banov 2024. Testosterone Therapy for Late-Onset Hypogonadism … Compounded Testosterone 0.5-20% Topical Gels. Pharmaceutics. PMID 38794283. DOI : https://doi.org/10.3390/pharmaceutics16050621
- Wiley 2014. The standardization of nonsterile compounding. International Journal of Pharmaceutical Compounding. PMID 24881121. DOI : inconnu, aucun DOI dans la notice PubMed.
- Needham 2018. Case Study: Absorption of Testosterone Cream via Scrotal Delivery. International Journal of Pharmaceutical Compounding. PMID 30384346. DOI : inconnu, aucun DOI dans la notice PubMed.
- Wittert 2016. An open-label, phase 2, single centre, randomized, crossover design bioequivalence study of AndroForte 5 testosterone cream and Testogel 1% testosterone gel in hypogonadal men: study LP101. Andrology. PMID 26754331. DOI : https://doi.org/10.1111/andr.12129
- Santé Canada. Politique POL-0051, sur la préparation magistrale de drogues. Date du document : inconnue. URL : inconnue.
- Santé Canada. Base de données sur les produits pharmaceutiques. Consulté le 14 septembre 2026. https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/search/
- US Food and Drug Administration. FD&C Act Provisions that Apply to Human Drug Compounding. Consulté le 14 septembre 2026. URL : inconnue.
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Guidance Note 14, sur la fourniture de produits médicinaux sans licence (specials). Consulté le 14 septembre 2026. URL : inconnue.
- Therapeutic Goods Administration. Compounded medicines. Consulté le 14 septembre 2026. https://www.tga.gov.au/resources/artg (les pages d’orientation sur la préparation magistrale elles-mêmes ont bloqué la consultation automatisée à cette date).
Cette page fournit de l’information éducative et ne constitue pas un avis médical. La testostérone est un médicament d’ordonnance et une substance contrôlée au Canada. Parlez de votre situation à votre médecin ou à votre pharmacien.