Produits de testostérone par pays : Canada, États-Unis, Royaume-Uni et Australie

Les produits de testostérone diffèrent nettement d’un pays à l’autre. Le 14 septembre 2026, le Canada comptait 13 identifications numériques de drogue commercialisées réparties entre quatre formes, les États-Unis offraient la gamme la plus large, y compris des granules et un auto-injecteur, le Royaume-Uni avait des injections à action prolongée et des gels, mais aucun produit oral depuis 2008, et l’Australie était la seule à avoir homologué une crème de testostérone pour hommes.

Points clés

• Le Canada comptait 13 identifications numériques de drogue (DIN) de testostérone à usage humain commercialisées le 14 septembre 2026, couvrant le gel à 1 %, le gel nasal, les capsules orales d’undécanoate et deux injections intramusculaires à action courte.
• Les États-Unis offrent toutes les formes présentées sur cette page, sauf l’injection d’esters mixtes, y compris les granules Testopel (ANDA 080911), l’auto-injecteur Xyosted (NDA 209863) et une solution topique à 2 %.
• La liste du Royaume-Uni provient de l’Electronic Medicines Compendium et ne vaut que pour le Royaume-Uni, car aucun de ces produits n’est autorisé de façon centralisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
• L’Australie est le seul des quatre pays à avoir une crème de testostérone pour hommes homologuée, AndroForte 5 à 5 % p/v, ARTG 123764, financée comme article 10378F du PBS à un prix de délivrance de 105,62 $ avec une quote-part du patient de 25,00 $.
• Le timbre et le système buccal ont maintenant disparu des quatre marchés, même si les deux étaient offerts dans la plupart d’entre eux au cours de la dernière décennie.

Tout ce qui suit décrit ce qu’un organisme de réglementation a homologué, et non ce que quiconque devrait prendre. Les données probantes cliniques qui sous-tendent ces produits s’appliquent aux hommes dont le faible taux de testostérone est confirmé, et elles ne s’appliquent pas aux hommes dont les taux sont normaux. La norme diagnostique est présentée dans comment un faible taux de testostérone est diagnostiqué au Canada. Les analyses dont votre cas a besoin sont une décision qui revient à votre médecin ou à votre infirmière praticienne ou infirmier praticien.

Comment les produits de testostérone se comparent-ils d’un pays à l’autre?

Par forme plutôt que par marque, car les noms de marque diffèrent entre les quatre marchés, alors que la forme posologique est ce qui intéresse réellement le lecteur. Chaque cellule ci-dessous a été vérifiée dans les quatre bases de données nationales des organismes de réglementation le 14 septembre 2026, chacune étant nommée dans la note méthodologique à la fin.

Une seule forme, l’énanthate intramusculaire, est homologuée dans les quatre pays. Les différences entre les esters eux-mêmes sont présentées dans les esters de testostérone expliqués.

Quels produits de testostérone sont offerts au Canada?

Treize identifications numériques de drogue commercialisées, selon une vérification dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada le 14 septembre 2026 : six présentations de gel à 1 % de trois marques (AndroGel, DIN 02245345, 02245346 et 02249499; Testim, 02280248; Taro-Testosterone Gel, 02463792 et 02463806), un gel nasal à 4,5 % (Natesto, 02450550), quatre capsules orales d’undécanoate (Jatenzo, 02563770, 02563789 et 02563797; Taro-Testosterone 40 mg, 02421186) et deux injections intramusculaires (cypionate de Taro à 100 mg/mL, 02496003, et énanthate de Hikma Canada à 200 mg/mL, 02536315).

Le Canada est le seul des quatre pays où une injection d’undécanoate de testostérone à action prolongée n’a jamais été autorisée, et tous les DIN canadiens d’undécanoate sont des capsules orales. Le portrait canadien complet, y compris les produits annulés en 2025 et les quatre produits approuvés mais pas encore commercialisés, se trouve dans produits de testostérone offerts au Canada.

Quels produits de testostérone sont offerts aux États-Unis?

La gamme la plus large des quatre, selon une vérification dans Drugs@FDA le 14 septembre 2026. Les produits sur ordonnance comprennent AndroGel à 1 % (NDA 021015) et à 1,62 % (NDA 022309), Testim (NDA 021454), Vogelxo (NDA 204399), Natesto (NDA 205488), Jatenzo (NDA 206089), Tlando (NDA 208088), Kyzatrex (NDA 213953, teneurs de 150 mg et de 200 mg, la teneur de 100 mg étant abandonnée), Aveed (NDA 022219), Xyosted (NDA 209863), le cypionate Azmiro (NDA 216318), Depo-Testosterone (ANDA 085635) et les granules Testopel (ANDA 080911), en plus de nombreuses approbations de génériques de cypionate, d’énanthate, de gel et de solution topique à 2 %.

Trois de ces formes n’existent nulle part ailleurs parmi les quatre pays : l’auto-injecteur sous-cutané, les granules implantables et la solution topique à 2 %. Les données probantes sur les granules et la voie nasale sont traitées dans testostérone nasale, buccale et en granules.

Pourquoi Aveed fait-il l’objet d’une REMS?

En raison de deux risques précis nommés sur son étiquette. Aveed « n’est offert que dans le cadre d’un programme restreint, en vertu d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) appelée AVEED REMS Program », et l’étiquette attribue cette restriction aux risques de réactions graves de microembolie pulmonaire huileuse et d’anaphylaxie. Le programme exige que le patient soit gardé en observation dans l’établissement de santé pendant 30 minutes après chaque injection.

Aveed est le seul produit de testostérone des quatre pays à faire l’objet d’une REMS. Aucune restriction équivalente ne s’applique aux injections d’undécanoate à action prolongée homologuées au Royaume-Uni ou en Australie.

Qu’est-ce que les États-Unis ont abandonné?

Le timbre Androderm dans ses quatre teneurs (NDA 020489), Testoderm, le système buccal Striant (NDA 021543), ainsi que les marques Fortesta et Axiron, bien que des génériques des deux soient toujours offerts. Les inscriptions de l’Orange Book pour les teneurs de 2 mg et de 4 mg d’Androderm portent la décision publiée au Federal Register selon laquelle le produit « n’a pas été abandonné ni retiré pour des raisons d’innocuité ou d’efficacité »; le timbre a donc quitté le marché pour des raisons commerciales, et non à la suite d’une conclusion sur l’innocuité.

Qu’est-ce qui est offert au Royaume-Uni, et pourquoi n’y a-t-il pas de liste européenne?

Parce qu’il n’existe pas de registre européen unique pour ces produits, et qu’aucun d’eux n’est autorisé de façon centralisée par l’Agence européenne des médicaments. Chacun détient une autorisation de mise sur le marché nationale; un produit équivalent peut donc être autorisé, abandonné ou absent en Allemagne, en France, en Espagne ou en Irlande, souvent sous un nom de marque différent. La liste ci-dessous est une liste du Royaume-Uni, représentative d’un marché européen plutôt que de l’Europe.

Commercialisés selon l’Electronic Medicines Compendium le 14 septembre 2026 : Nebido, undécanoate de testostérone 1 000 mg/4 mL (PL 21727/0099), plus quatre génériques de Roxadin, Orifarm, Laboratorios Farmalan et Teva; Sustanon 250, esters mixtes (PL 39699/0059); Testosterone Enantate 250 mg/mL d’Alliance (PL 16853/0116); et cinq gels, soit Testogel 16,2 mg/g en pompe, Testogel 40,5 mg en sachet, Tostran à 2 %, Testavan à 2 % et Irisel 16,2 mg/g, autorisé pour la première fois le 18 juin 2026. Le sachet Testogel de 50 mg est signalé comme abandonné.

Le Royaume-Uni n’a aucune testostérone orale : Restandol Testocaps a été abandonné le 25 février 2008. Il n’a aucun timbre, aucune crème pour hommes, aucun produit buccal, aucun gel nasal et aucun granule.

Quels produits de testostérone sont offerts en Australie?

L’injection à action prolongée, l’énanthate à action courte, les esters mixtes, le gel et la crème, selon une vérification dans l’Australian Register of Therapeutic Goods le 14 septembre 2026. Le groupe à action prolongée comprend Reandron 1000, undécanoate de testostérone (ARTG 106946 pour l’ampoule, 213942 pour la fiole), plus Rejunon 1000, Reanmed, Testosterone ADVZ 1000, Testosterone SUN et Gonadron, tous à 1 000 mg/4 mL. Primoteston Depot, énanthate à 250 mg/mL, porte le numéro ARTG 10707, et Sustanon 250, les numéros ARTG 14521 et 190717. Testogel à 1 % est homologué en pompe (ARTG 227563) et en sachets (ARTG 96131).

L’Australie n’a aucune testostérone orale, car Andriol Testocaps a été annulé, ni aucun timbre, car Androderm a été annulé. Elle n’a aucun granule : l’implant de 100 mg a été annulé en vertu de l’article 30(1)(c) de la Therapeutic Goods Act, à la demande du promoteur, sans raison d’innocuité publiée. Elle n’a pas non plus de gel nasal, de produit buccal ni de cypionate à action courte.

Le seul produit que l’Australie a et que les autres n’ont pas

AndroForte 5, une crème de testostérone à 5 % p/v, ARTG 123764. C’est la seule crème de testostérone pour hommes homologuée parmi les quatre pays. Elle est financée par le Pharmaceutical Benefits Scheme comme article 10378F, à un prix de délivrance de 105,62 $ avec une quote-part du patient de 25,00 $. Dans le même régime, l’article 10205D du PBS, l’injection d’undécanoate à action prolongée, a un prix de délivrance de 92,91 $ et la même quote-part du patient de 25,00 $. Les articles Testogel sont 10380H (pompe) et 8830R (sachets).

Ce sont des chiffres australiens relevant d’un régime de subvention australien, qui ne s’appliquent à aucun autre pays. Le comportement des crèmes et des gels est traité dans gels et crèmes de testostérone.

Quelles formes n’existent que dans un seul pays, et lesquelles n’existent dans aucun?

Quatre formes sont homologuées dans un seul marché. Trois sont américaines : l’auto-injecteur sous-cutané, les granules implantables et la solution topique à 2 %. La quatrième est australienne : la crème de testostérone pour hommes.

Deux formes ne sont maintenant homologuées dans aucun des quatre pays. Le timbre et le système buccal ont disparu des quatre marchés, bien que les deux aient existé dans la plupart d’entre eux au cours de la dernière décennie, ce qui explique que des articles plus anciens les décrivent encore comme des options. Au Canada, le dernier DIN de timbre a été annulé le 14 avril 2022, et aux États-Unis, le système buccal Striant (NDA 021543) figure comme abandonné.

Pourquoi certains produits manquent-ils, sans raison au dossier?

Parce que les organismes de réglementation publient des décisions, pas toujours des explications, et que dans trois cas le dossier publié ne dit rien. Ce sont des inconnues, et non des lacunes à combler par une histoire plausible.

• Pourquoi le Canada n’a jamais autorisé l’injection d’undécanoate de testostérone à action prolongée. Aucune raison publique au dossier. Ni Nebido ni Aveed n’ont jamais détenu d’autorisation canadienne, et aucun document de Santé Canada expliquant ce fait n’a été trouvé.
• Pourquoi aucune crème de testostérone pour hommes n’existe hors de l’Australie. Aucune raison publique au dossier. Une crème est homologuée et subventionnée en Australie, et aucun équivalent n’existe au Canada, aux États-Unis ni au Royaume-Uni.
• Pourquoi la formulation orale originale d’Andriol n’a jamais été approuvée aux États-Unis. Aucune raison publique au dossier. Les produits oraux modernes d’undécanoate ont été approuvés aux États-Unis des décennies plus tard, sur la base de leurs propres demandes, une question distincte traitée dans données probantes sur la testostérone orale.

Ce que les données probantes ne montrent pas

• Aucun de ces registres n’indique l’approvisionnement. Un produit au statut commercialisé ou homologué peut tout de même être en rupture de stock, et la base de données ne le signalera pas.
• Une liste de produits plus longue ne prouve pas de meilleurs résultats. Aucun essai n’a réparti au hasard des patients entre un formulaire national et un autre.
• Le statut d’homologation n’est pas un classement de l’innocuité. La REMS d’Aveed est une restriction américaine visant un seul produit, et son absence ailleurs ne signifie pas qu’un autre produit est plus sûr.
• Les chiffres du PBS australien sont des prix de délivrance et des quotes-parts du patient dans le cadre d’un régime de subvention, au 14 septembre 2026. Ils ne représentent pas le coût du traitement dans un autre pays.
• Aucune raison publique n’a pu être trouvée pour trois des absences ci-dessus; la réponse honnête dans chaque cas est donc : inconnue.

Comment cette liste a été vérifiée, et où sont les lacunes

Quatre bases de données d’organismes de réglementation ont été consultées le 14 septembre 2026 : la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, Drugs@FDA et l’Orange Book aux États-Unis, l’Electronic Medicines Compendium au Royaume-Uni, et l’Australian Register of Therapeutic Goods avec la liste du Pharmaceutical Benefits Scheme en Australie.

L’interface de recherche du registre australien bloquait l’énumération automatisée; chaque produit australien nommé ici a donc été confirmé à partir de sa propre fiche sommaire publique, et un produit homologué très récemment pourrait manquer. Les fichiers de données en bloc sur les REMS de la FDA ont renvoyé une erreur 404; la description de la REMS d’Aveed ci-dessus provient donc de l’étiquette approuvée du produit plutôt que de la base de données des REMS. La base de données des produits de la MHRA n’a renvoyé aucune donnée à la récupération automatisée; la liste du Royaume-Uni provient donc de l’Electronic Medicines Compendium, qui ne contient que les produits dont le titulaire de licence a téléversé un résumé des caractéristiques du produit.

Aucune de ces lacunes ne touche un produit qui figure sur la liste, seulement ce qui pourrait manquer; c’est pourquoi chaque entrée porte ici un identifiant et une date. Les préparations faites par une pharmacie ne figurent dans aucun des quatre registres, comme l’explique testostérone en préparation magistrale au Canada, et ce que chaque organisme de réglementation a dit au sujet de la testostérone est traité dans règles sur la testostérone au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Australie.

Questions fréquentes

Quel pays offre le plus de produits de testostérone?

Les États-Unis, selon une vérification dans Drugs@FDA le 14 septembre 2026. C’est le seul des quatre pays à avoir des granules implantables (Testopel, ANDA 080911), un auto-injecteur sous-cutané (Xyosted, NDA 209863) et une solution topique à 2 %, et il offre aussi des gels, des capsules orales d’undécanoate, un gel nasal et les deux esters injectables à action courte. La seule forme qui lui manque est l’injection d’esters mixtes.

Pourquoi les Canadiens ne peuvent-ils pas obtenir l’injection d’undécanoate de testostérone à action prolongée?

Parce qu’elle n’a jamais été autorisée au Canada. Nebido et Aveed, les produits dépôt à action prolongée dans l’huile de ricin utilisés au Royaume-Uni, en Australie et aux États-Unis, n’ont jamais détenu d’autorisation canadienne, et toutes les identifications numériques de drogue d’undécanoate de testostérone au Canada correspondent à des capsules orales. Aucune raison publique de cette absence ne figure dans les documents publiés par Santé Canada; la réponse exacte est donc qu’elle est inconnue.

La crème de testostérone est-elle offerte quelque part?

Oui, en Australie seulement parmi ces quatre pays. AndroForte 5, une crème de testostérone à 5 % p/v, est homologuée sous le numéro ARTG 123764 et subventionnée comme article 10378F du Pharmaceutical Benefits Scheme, à un prix de délivrance de 105,62 $ avec une quote-part du patient de 25,00 $. Aucune crème de testostérone pour hommes n’est homologuée au Canada, aux États-Unis ni au Royaume-Uni, selon une vérification faite le 14 septembre 2026.

Qu’est-ce que la REMS d’Aveed et l’observation de 30 minutes?

Aveed (NDA 022219) est le seul produit de testostérone parmi ces quatre pays fourni dans le cadre d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS). Son étiquette américaine indique que le produit n’est offert que par ce programme restreint en raison des risques de réactions graves de microembolie pulmonaire huileuse et d’anaphylaxie, et exige que le patient soit gardé en observation dans l’établissement de santé pendant 30 minutes après chaque injection.

Pourquoi s’agit-il d’une liste du Royaume-Uni plutôt que d’une liste européenne?

Parce qu’il n’existe pas de registre européen unique pour les produits de testostérone et qu’aucun d’eux n’est autorisé de façon centralisée par l’Agence européenne des médicaments. Chaque produit détient une autorisation de mise sur le marché nationale; un médicament équivalent peut donc être autorisé, abandonné ou absent en Allemagne, en France, en Espagne ou en Irlande, souvent sous un nom de marque différent. La liste du Royaume-Uni est traitée ici comme représentative d’un marché européen, et non de l’Europe.

Quelle forme de testostérone est offerte dans les quatre pays?

Une seule : l’injection intramusculaire d’énanthate. Elle est homologuée au Canada (Testosterone Enanthate Injection USP 200 mg/mL, DIN 02536315), aux États-Unis sous plusieurs approbations, au Royaume-Uni (Testosterone Enantate 250 mg/mL, PL 16853/0116) et en Australie (Primoteston Depot 250 mg/mL, ARTG 10707). Toutes les autres formes du tableau comparatif manquent dans au moins un pays.

Références

1. Health Canada. Drug Product Database. Consulté le 14 septembre 2026. https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/search/
2. US Food and Drug Administration. Drugs@FDA and the Orange Book. Consulté le 14 septembre 2026. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
3. US National Library of Medicine. DailyMed label for AVEED (testosterone undecanoate injection), NDA 022219, including the AVEED REMS Program statement. Consulté le 14 septembre 2026. URL non consignée dans l’examen source.
4. Datapharm. Electronic Medicines Compendium. Consulté le 14 septembre 2026. https://www.medicines.org.uk/emc
5. Therapeutic Goods Administration, Australia. Australian Register of Therapeutic Goods. Consulté le 14 septembre 2026. https://www.tga.gov.au/resources/artg
6. Pharmaceutical Benefits Scheme, Australia. Schedule of Pharmaceutical Benefits, items 10205D, 10378F, 10380H and 8830R. Consulté le 14 septembre 2026. https://www.pbs.gov.au
7. Wittert G, et al. 2016. An open-label, phase 2, single centre, randomized, crossover design bioequivalence study of AndroForte 5 testosterone cream and Testogel 1% testosterone gel in hypogonadal men: study LP101. Andrology. PMID 26754331. DOI: https://doi.org/10.1111/andr.12129
8. Pastuszak AW, et al. 2020. Occurrence of Pulmonary Oil Microembolism After Testosterone Undecanoate Injection: A Postmarketing Safety Analysis. Sexual Medicine. PMID 32184081. DOI: https://doi.org/10.1016/j.esxm.2020.01.009
9. Government of Canada. Controlled Drugs and Substances Act, Schedule IV. Consulté le 14 septembre 2026. https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/c-38.8/page-12.html

Cette page fournit de l’information éducative, et non des conseils médicaux. La testostérone est un médicament d’ordonnance et une substance contrôlée au Canada. Parlez de votre situation à votre médecin ou à votre pharmacien.